Validierung und Qualifizierung im regulierten Umfeld

Qualifizierung Anlagen und Equipment

EXCO Spezialisten beraten in allen Fragen zur Qualifizierung von Betriebsmitteln und Anlage zur Herstellung medizinischer oder pharmazeutischer Produkte und übernehmen alle Aufgaben von der Erarbeitung von Qualifizierungsstrategien über die Projektleitung bis zur Erstellung der phasenbegleitenden Dokumentation. Erhalten Sie Konformität gemäss den gültigen GMP, ISO oder FDA Regularien und Vorschriften:

• Qualifizierung im Klinik-Umfeld
• Anlagenqualifizierung für Medizinprodukte, Wirkstoffe und Arzneiprodukte
• Equipmentqualifizierung (Betriebsmittel, Werkbänke, Inkubatoren, Isolatoren, Partikelzähler, Kühl- und Gefrierschränke, Kryolagerung u.v.m.)
• Reinraumqualifizierung

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Validierung Prozesse und Verfahren

Erfahrene EXCO-Ingenieure sorgen dafür, dass die festgelegten Verfahren und Prozesse in Ihrem Herstellbetrieb valide sind und bleiben. Die von EXCO erstellte Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass Herstellprozesse für Arzneimittel und Medizinalprodukte innerhalb festgelegter Parameter auf reproduzierbarer Technologie erzeugt werden und die festgelegten Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus erfüllt werden.

• Prozessvalidierung
• Reinigungsvalidierung
• Transportvalidierung
• Transportverfizierung

Computer System Validierung (CSV)

Sie haben noch keine Strategie für die Validierung Ihrer Software und Systeme? Wir entwickeln die optimale risikobasierte Validierungsstrategie und integrieren diese in Ihr QMS. Für unsere Kunden im Umfeld der Pharma und Medizintechnik ermitteln wir die geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen an IT-Systeme und Prozesse und planen, testen und dokumentieren die nachfolgende Überprüfung.

• Risikomanagement
• Anforderungsmanagement
• Reviews
• Testmanagement

Zulassungs- und Konformitätsberatung

Als Experten für regulatorische Vorgaben in den Branchen Pharma, Medizinaltechnik, LifeSciences, Chemie, Lebensmittel und Industrie 4.0 sorgen wir dafür, dass Sie von Anfang an die regulatorischen Vorgaben für Ihr Projekt kennen.  Ebenso beraten wir Ihre Lieferanten und Vertragspartner, damit sichergestellt ist, dass Ihre Produkte konform mit den geltenden Vorgaben gehen.

Wir beraten in allen Fragen rund um:

• GxP Compliance
• FDA Compliance
• Spitalplanung
• Reinraumplanung
• CSV

Erfolgreich durchgeführte Projekte

Ein Auszug unserer Referenzprojekte zeigt auf, wie wir arbeiten und woran wir arbeiten. Spezialisiert auf die Branchen Medical, Pharma, LifeScience, Chemie und Industrie 4.0 kennen wir alle relevanten grundlegenden Anforderungen an die Herstellbetriebe. Wir sind international aufgestellt und haben Projekte landes-, europa- und weltweit erfolgreich durchgeführt